제품정보
The most Advanced Diagnostic
Technology in the world, it’s ADTech.
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Pregnancy Test
일반용(OTC) 얼리 임신 테스트기
First Check(OTC 얼리테스트)
사람의 소변에서 융모성성선자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 측정하여 조기에 임신여부를 확인하기 위한 목적으로 사용하는 체외진단용 의료기기
| 모델명 : C 0406 |
| 의료기기 제조 인증번호 : 체외 제인 20-4312호 |
| 제품 특징 : 민감도 향상으로 생리 예정일 4~5일 전 검사 가능한 얼리 임신테스트기 |
| Cut-off Value : Intact hCG 10mIU/mL, β-core fragment hCG 0.05 pmol/mL |
| 보관방법 : 상온보관 (2~30℃/35.6~86℉) |
| 사용기간 : 제조일로부터 2년 |
| 포장단위 : 1 Test/Kit |
| ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오. |
상세내용
제품 특징
hCG(Human chorionic gonadotropin)는 임신 후 태반에서 만들어지는 당단백질 호르몬으로서, 임신이 이루어지면 소변으로 분비되어 임신판정에 사용되고 있습니다. 퍼스트 체크는 hCG가 10mIU/mL의 낮은 농도에서도 검출하여 생리예정일 4~5일 전부터 검사가 가능합니다. 또한, 기존의 임신진단키트는 고농도의 hCG 또는 hCG의 분해산물인 베타코어절편 hCG (β-core fragment hCG)가 소변 내에 있을 경우에 양성(임신)을 음성(비임신)으로 잘못 판정할 수 있지만, 퍼스트 체크는 소변에서 hCG 외에 β-core fragment hCG도 검출할 수 있습니다. 이를 통해 기존 제품의 잘못 판정될 가능성(거짓 음성 판정)을 낮추어 보다 정확한 임신진단이 가능합니다.
사용방법
검체 준비
- 깨끗하게 건조된 용기에 소변을 준비하거나 흐르는 소변을 사용합니다. 생리예정일 4~5일 전부터 검사가 가능하지만 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후의 검사를 권장합니다.
- 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다.
검사 방법
- 검사용 소변과 디바이스는 반드시 실온(室溫)에서 검사하여야 합니다. 소변과 디바이스를 냉장 보관하였을 경우에는 실온에 약 30분 정도 방치하였다가 사용하도록 합니다.
- 알루미늄 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 놓습니다.
- 키트의 뚜껑을 열고 소변흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 소변흡수창 부분을 흐르는 소변(방법A)이나 깨끗한 용기에 수집된 소변(방법B)을 5초간 충분히 적십니다.
- 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 보이도록 디바이스를 편평한 곳에 놓아둡니다.
- 검체를 흡수시킨 후 3분 후에 임신결과를 판정합니다. 15분 경과 후의 결과는 판정에 포함하지 않습니다.
| 임상 상태 | 비임신 | 임신 | ||
|---|---|---|---|---|
| 뇨(Urine) | 통상적인 경우 | Βcf hCG의 간섭이 심한 경우 | ||
| ADTech 임신테스트기(3 Line) |
해석 |  |
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| 음 성 | 양 성 | 양 성 | ||
| 기존 타사 임신테스트기(2 Line) |
해석 |  |
 |
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| 음 성 | 양 성 | 위음성 (T line이 희미하게 나와 해석이 잘못될 경우 포함) |
||
* 검사창의 대조선 C와 함께 검사선 1 또는 검사선 2에 적자색 선이 나타나도 임신입니다.
* 대조선 C에 선이 나타나지 않았다면 이 시험은 무효이므로, 새로운 제품으로 재검사하여야 합니다.
* 대조선 C에 선이 나타나지 않았다면 이 시험은 무효이므로, 새로운 제품으로 재검사하여야 합니다.