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에이디텍, 코로나 항체진단키트 식약처 및 CE 인증 완료
작성자
관리자
등록일
2020.06.10 14:05
조회수
188
국문 제목 에이디텍, 코로나 항체진단키트 식약처 및 CE 인증 완료
국문 내용

에이디텍, 코로나 진단 관련 항체 진단키트 식약처 및 CE 마크 획득 완료

 

· 식약처 FSC (수출허가) 승인
· 유럽 CE 마크 획득

바이오 벤처기업 에이디텍㈜ (대표 장진동; www.adtchip.com)이 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 진단을 위한 항체 진단키트 개발을 완료, KFDA FSC 및 유럽 CE 마크를 획득했다고 10일 밝혔다.
에이디텍의 코로나 바이러스에 대한 항체신속진단 키트인 "ADTech COVID-19 IgM/IgG RAPID KIT"는 IgM과 IgG를 하나의 Cassette에서 진단할 수 있는 제품으로 7월부터 대량 생산에 들어갈 예정이다.

특히, 에이디텍은 IgM 및 IgG 진단을 위한 원료를 자체 개발, 생산함으로써 진단 키트에 대한 제품의 품질을 안정적으로 유지할 수 있다고 밝혔다.

에이디텍은 FDA EUA(긴급사용 승인) 신청을 준비하고 있으며 추가로 항원 신속 진단키트 개발에 기 착수하여 3분기 이내에 개발 완료를 목표로 하고 있다.


끝.

영문 제목 ADTech, Developed antibody diagnostic test kit for SARS-CoV-2 and certified KFDA FSC and CE mark
영문 내용

 

ADTech, acquired KFDA FSC certification and CE Mark for SARS-CoV-2 Antibody Diagnostic RAPID KIT. 

 · FSC (Export Approval) approved by the Ministry of Food and Drug Safety(KFDA)
 . European CE mark

Bio-venture company Aditech Co., Ltd. (CEO Jin-Dong Chang; www.adtchip.com) announced on 10th June that it completed the development of an antibody rapid diagnostic kit to diagnose coronavirus (SARS-CoV-2) and obtained the KFDA FSC and European CE Marks.
ADTech's "ADTech COVID-19 IgM/IgG RAPID KIT", an antibody rapid diagnostic kit for coronavirus, is a product that can diagnose IgM and IgG in one Cassette, and is expected to enter mass production in July.
In particular, ADTech said that it could stably maintain the quality of products for diagnostic kits by in-house developing and producing raw materials for IgM and IgG diagnosis.

ADTech is preparing for the FDA EUA (Emergency Use Approval) application and is planning to complete the development within 3rd Quarter 2020 by starting to develop an antigen rapid diagnostic kit.

End.