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[2019.09.10] 에이디텍, 신기술 병원용 임신테스트기 판매 개시
작성자
관리자
등록일
2019.09.10 12:17
조회수
648
국문 제목 [2019.09.10] 에이디텍, 신기술 병원용 임신테스트기 판매 개시
국문 내용

병원 응급실에서의 hCG 임신테스트 불안

hCG-2 RAPID TEST로 안심!



· 에이디텍, 가장 정확한 병원용 임신테스트기(hCG-2 RAPID KIT) 출시
· 세계 최초 β core fragment hCG 표지자로 위음성 문제 완벽 해결
· 식약처 품목인증 제인 19-4344호 획득

바이오 벤처기업 에이디텍㈜ (대표 장진동; www.adtchip.com)이 최신 병원용 임신테스트기, “hCG-2 RAPID KIT”를 출시한다고 10일 밝혔다.
장진동 대표는 1991년 유한양행에서 연구원을 시작으로 지금까지 약 27년 동안 임신 진단 관련 연구 개발에 매진하여 왔으며 올해 드디어 새로운 신개념 임신테스트기인 “hCG-2 RAPID KIT”의 개발을 완료하고 본격적으로 출시하게 되었다.
“병원 응급실에 가임기 여성이 입원하게 되면 우선 소변으로 간이 임신테스트를 진행합니다. 이후 음성(비임신) 결과가 나오게 되면 수술, 초음파 혹은 MRI 등의 치료를 진행하게 됩니다. 문제는 소변 간이 임신테스트에 간혹 오류가 생긴다는 것입니다. 이럴 경우에는 산모뿐 아니라 태아 또한 상해를 입을 우려가 있기 때문에 병원 응급실에서 hCG 임신테스트는 상당히 민감한 사항입니다.”
“하지만, 현재의 hCG 임신테스트기는 hCG(Intact hCG)만을 검출하는 제품으로 임신 5주-12주차 사이에는 후크현상으로 인한 위음성(False Negative) 문제 – 임신임에도 비임신으로 표시되는 문제를 가지고 있습니다.”

일반적으로 여성이 임신을 하여 수정란이 자궁벽에 착상한 이후 Intact hCG 호르몬이 분비되며 일반 임신테스트기는 이 Intact hCG만을 검출하여 대조선과 검출선이 동시 발색하면 임신이라고 판정을 내린다.
그러나, Intact hCG 호르몬이 미량이거나 고농도일 경우에는 검출선이 발색이 되지 않는 후크 현상이 발생한다. 즉, 실제 임신임에도 불구하고 임신이 아니라는 위음성(False Negative) 에러가 발생하는 것이다.

장진동 사장은 Intact hCG 이외에 β core fragment hCG를 표지자로 추가하여 위음성 문제를 해소하였으며 또한, β core fragment hCG는 극미량인 0.1 pmol/ml 수준까지 검출 가능하기 때문에 임신 초기의 위음성 문제도 해결할 수가 있다.
따라서, Intact hCG가 미량이거나 혹은 고농도 일 경우 Intact hCG가 검출되지 않더라도 β core fragment hCG는 정확하게 검출할 수 있기 때문에 임신 여부를 정확하게 진단할 수 있다.
그래서, “hCG-2 RAPID KIT”는 대조선 1개만 발색할 경우에 한하여 비임신이며, 그 외에 대조선 포함 2개 혹은 3개의 선이 발색하면 전부 임신으로 판정되기에 임신 여부 식별 또한 아주 용이하다.



“응급실에서 여성환자에 대한 간이 소변 임신테스트기는 위음성 문제 때문에 민감한 상황입니다. 미국 FDA 자료에서도 이미 과거 응급실에서의 임신테스트 오류로 인한 의료사고가 여러 차례 발생했다는 것이 논문으로 발표가 되었습니다. 우리나라 또한 유사 사례가 이미 응급실에서 발생하고 있습니다. 이 때문에 응급실에서는 더욱 더 정확한 임신테스트기가 필요하며, 이를 통해 산모와 태아를 보다 안전하게 보호할 수 있습니다.”
장진동 대표는 산모와 태아의 안전을 위하여 우선적으로 응급실에서의 임신테스트 정확성을 신속하게 개선하는 것이 중요하다고 밝혔다. 이는 태아의 생명과 직결될 수 있기 때문이다.
에이디텍은 이달부터 “hCG-2 RAPID KIT”를 병원 응급실 및 산부인과 등에 공급하고 본격 판매에 들어간다. 또한, 올 11월 독일 MEDICA 참여를 시작으로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외 임신테스트기 시장 공략에 박차를 가할 예정이다.


아래 기사보기

한국경제 : https://www.hankyung.com/finance/article/2019091027436
의학신문 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2112289
이투데이 : http://www.etoday.co.kr/news/section/newsview.php?idxno=1799478
뉴스타운 : http://www.newstown.co.kr/news/articleView.html?idxno=426512
메디컬투데이 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=364929
뉴스핌 : http://www.newspim.com/news/view/20190917001096
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